En avril 2021, l’essai britannique COV006 est suspendu. Des enfants, dont certains âgés de six ans, ont déjà reçu une première injection du vaccin Oxford-AstraZeneca. Des thromboses inhabituelles associées à une baisse des plaquettes viennent bouleverser l’évaluation de ce produit chez l’adulte. Faut-il administrer la seconde dose aux jeunes participants?
Marco nous a transmis une enquête de Lucy Johnston pour GB News, relayée sur Facebook par Jacques Jacquour. Elle revient sur ce moment de 2021 où il a fallu décider de la suite. Les familles avaient accepté la participation de leur enfant avec les informations disponibles au départ. Entre les deux injections, ces informations avaient changé.
Pourquoi poursuivre l’essai AstraZeneca chez les enfants dans ces conditions? Pour répondre, il faut retrouver ce que les experts savaient alors, ce qu’ils espéraient apprendre et ce qui a été expliqué aux parents avant de leur demander un nouvel accord.
Pour prolonger cette réflexion, COVID-19 Bas les masques, des Dr Steven Pelech et Dr Christopher A. Shaw, revient sur les décisions sanitaires prises pendant la pandémie. Les auteurs y examinent les mesures retenues, les arguments qui les ont soutenues et le rôle des institutions. Un travail collectif publié par les Editions marco pietteur. Découvrir le livre.
AstraZeneca chez les enfants: de quel essai parle-t-on?
COV006 est une étude britannique de phase 2 consacrée à la tolérance et à la réponse immunitaire au vaccin ChAdOx1 nCoV-19. Ce vaccin utilise un vecteur adénoviral. Il appartient donc à une technologie différente de celle des vaccins à ARN messager.
Le rapport préliminaire publié dans The Lancet décrit 262 participants âgés de 6 à 17 ans, répartis entre le vaccin étudié et un vaccin contre le méningocoque B utilisé comme comparateur. Parmi eux, 210 ont reçu au moins une dose d’AstraZeneca et 193 les deux doses. Ces chiffres distinguent les enfants répartis au départ dans les groupes de ceux effectivement vaccinés.
Ces enfants participaient à une recherche clinique, avec un protocole et un suivi prévus à l’avance. Les injections ne relevaient pas d’une campagne de vaccination ordinaire. Mais que devient un accord donné au début d’un essai lorsqu’une alerte de sécurité apparaît en cours de route?
Pour les parents concernés, la décision portait désormais sur une seconde dose. Ils avaient besoin de savoir ce que l’alerte changeait pour leur enfant et pourquoi les chercheurs proposaient de continuer.
Source: rapport préliminaire COV006, The Lancet, 2022.
Alertes de coagulation: ce qui change au printemps 2021
Le 7 avril 2021, le comité britannique JCVI recommande de proposer, lorsqu’une alternative existe, un autre vaccin aux adultes de moins de 30 ans sans facteur de risque de Covid grave. Le 7 mai, cette préférence est étendue aux adultes de 30 à 39 ans, sous réserve de ne pas retarder substantiellement leur vaccination.
À l’origine de ces recommandations, des signalements de thromboses accompagnées de thrombocytopénie, c’est-à-dire d’une baisse des plaquettes, après une première dose d’AstraZeneca. Le phénomène est rare, mais peut être grave. Chez des personnes peu exposées aux formes sévères de Covid, son poids dans la décision devient d’autant plus difficile à écarter.
Ces avis concernaient les adultes. Ils ne décidaient donc pas, à eux seuls, du sort de COV006. Ils rendaient toutefois la poursuite de l’essai plus difficile à expliquer aux familles: l’âge et les autres vaccins disponibles entraient désormais explicitement dans les recommandations britanniques.
Un parent pouvait alors poser une question simple: pourquoi proposer une nouvelle injection dans cet essai, alors que l’on préférait un autre vaccin pour de jeunes adultes? Une réponse complète devait préciser le bénéfice attendu pour l’enfant, l’incertitude sur le risque et les raisons de distinguer une seconde dose d’une première.
Autre détail du protocole: le groupe témoin recevait un vaccin contre le méningocoque B. Cette comparaison permettait notamment d’observer les réactions après chacun des deux produits. Elle ne mesurait pas directement l’écart avec un groupe sans injection. C’est une précision à garder en tête lorsqu’on lit les résultats.
Sources: avis du JCVI du 7 avril et du 7 mai 2021.
Pourquoi reprendre les injections chez les jeunes participants?
Selon l’enquête de GB News, une réunion d’experts du 21 mai 2021 a examiné les conditions d’administration des secondes doses. La journaliste rapporte des réserves sur le bénéfice individuel attendu et sur la protection des participants face au risque de complications de coagulation.
Les échanges de cette réunion sont rapportés ici d’après l’enquête de GB News. Nous n’avons pas eu accès au compte rendu original des experts.
Interrogée par le média, l’université d’Oxford défend la reprise. Elle affirme avoir obtenu des approbations réglementaire et éthique indépendantes. Elle précise aussi que les familles ont reçu une information de sécurité actualisée et ont été invitées à donner un nouvel accord avant les injections suivantes.
Que contenaient ces nouvelles informations? C’est ce qu’il faudrait pouvoir lire pour comprendre comment les inquiétudes discutées par les experts ont été présentées aux familles.
Un formulaire peut mentionner un risque rare sans que l’on en saisisse bien les conséquences. Les mots employés comptent, tout comme la place laissée aux questions. Quel bénéfice personnel était annoncé? Comment expliquait-on la possibilité de refuser la seconde dose? Nous ne savons pas, à partir des éléments consultés, comment ces échanges se sont déroulés.
Les chercheurs pouvaient attendre de cette étude des connaissances sur la réponse immunitaire des plus jeunes. Pour un parent, accepter une nouvelle injection supposait aussi de comprendre ce que son enfant pouvait en retirer et quel risque il prenait. La valeur scientifique de l’étude ne suffisait pas à répondre à cette préoccupation.
Les versions successives des documents remis aux familles, les avis éthiques et la justification écrite de la reprise aideraient à retrouver cette discussion. On pourrait alors comparer les réserves exprimées en réunion avec les explications effectivement données avant la seconde dose.
Essai pédiatrique AstraZeneca: ce que montrent les résultats
Les résultats définitifs de COV006, publiés dans Vaccine en août 2025, rapportent cinq événements indésirables graves et quatre événements d’intérêt particulier pendant le suivi. Les investigateurs n’en attribuent aucun aux vaccinations de l’étude. Aucun décès n’est rapporté.
Les auteurs concluent à une réponse immunitaire persistante et à un profil de sécurité favorable dans la population étudiée. Les résultats publiés ne font donc pas état d’enfants morts ou atteints de thromboses attribuées au vaccin dans cet essai.
Quelques centaines de participants ne permettent toutefois pas d’écarter un accident très rare. Un tel accident peut ne jamais survenir dans une petite étude et apparaître lorsque le nombre de personnes exposées augmente. C’est notamment pour cette raison que le suivi de sécurité se poursuit au-delà des essais.
L’étude mesure aussi des anticorps et des réponses cellulaires. Elle renseigne donc sur la façon dont l’organisme réagit au vaccin. Son effectif ne permet pas, en revanche, de chiffrer solidement une réduction des décès chez des enfants en bonne santé.
Ces résultats nous disent ce qui a été observé au cours du suivi. Pour comprendre le choix de reprendre les injections en 2021, il faut revenir en amont: aux données alors disponibles et aux arguments soumis aux personnes chargées d’autoriser la suite de l’essai.
Source: résultats définitifs COV006, Vaccine, 2025.
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Revenir aux décisions, puis poursuivre la lecture
Les familles de COV006 avaient confié leur enfant à une équipe de recherche. Après l’alerte, elles ont dû se prononcer à nouveau. Ce moment mérite d’être documenté: ce qu’on leur a dit, les questions auxquelles on a répondu et les raisons avancées pour continuer.
Revenir sur les années Covid passe aussi par ces décisions prises à l’échelle d’un essai. Pourquoi avoir retenu telle option? Qui l’a discutée? Avec quels désaccords? Les comptes rendus et les documents de consentement peuvent rendre ces choix plus compréhensibles que les déclarations faites plusieurs années après.
Vous retrouverez ces interrogations dans notre bibliothèque Covid. Nous y avons rassemblé les ouvrages du catalogue par thème: gestion de crise, politiques vaccinales, libertés, controverses scientifiques. Un point d’entrée pour découvrir les enquêtes et les analyses publiées au fil de ces années.
Ce que vous allez apprendre dans les deux ouvrages
Dans COVID-19 Bas les masques, vous retrouverez une analyse collective critique des décisions de la pandémie, des mesures sanitaires et du rôle des institutions. 464 pages, 29,90 € prix normal, 28,41 € affichés sur la fiche consultée. Voir la présentation et les extraits.
Dans Vaccins: mythologie, idéologie et réalité, vous suivrez le parcours historique proposé par Leake et McCullough, des premières pratiques contre la variole aux vaccins contemporains. Vous découvrirez leur critique des récits vaccinaux et leur approche du rapport bénéfices-risques. Voir la présentation et les extraits.
Si cet article vous semble utile, partagez-le autour de vous. Et dites-nous en commentaire quels documents vous souhaiteriez voir rendus publics pour comprendre la décision de reprendre cet essai.
Si vous avez accompagné un mineur dans une recherche clinique, vous pouvez aussi décrire comment les changements d’information vous ont été expliqués, sans publier de données médicales personnelles.
FAQ
Le vaccin AstraZeneca était-il un vaccin à ARNm?
Il utilisait un vecteur adénoviral. Les données de cet essai concernent ce produit et ce protocole; elles ne se transposent pas automatiquement à une autre technologie.
Les enfants de l’essai ont-ils tous reçu AstraZeneca?
Ils étaient répartis entre deux groupes. Le rapport initial indique que 210 participants ont reçu au moins une injection d’AstraZeneca et que 193 en ont reçu deux.
Pourquoi revenir sur une étude ancienne?
Pour comprendre comment une alerte nouvelle a modifié, ou aurait dû modifier, une décision de recherche. L’information des familles et la justification de la reprise restent des questions documentaires précises.
Où retrouver les autres livres Covid du catalogue?
La bibliothèque Covid des Editions marco pietteur les rassemble par grandes questions: bilans de crise, enquêtes, libertés et santé.
